○四日市市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成20年3月31日

規則第48号

(趣旨)

第1条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に定めるもののほか必要な事項を定めるものとする。

(一部改正〔平成21年規則54号・28年28号〕)

(管理者兼務許可申請書)

第2条 法第7条第4項ただし書、法第17条第8項において準用する第7条第4項ただし書(薬局製造販売医薬品に係るものに限る。)、法第28条第4項ただし書及び法第39条の2第2項ただし書の許可を受けようとする者は、薬局・薬局製造販売医薬品製造業・店舗販売業・高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可証申請書(第1号様式)を保健所長に提出しなければならない。ただし、新たに薬局、薬局製造販売医薬品製造業の製造所、店舗販売業の店舗及び高度管理医療機器等販売業及び貸与業の営業所(以下「薬局等」という。)の許可を受ける場合又は管理者の変更を行おうとする場合は、新規業許可申請又は変更届と同時に提出するものとする。

2 法第39条の2第2項に規定する高度管理医療機器等管理者は、その医療機器の特性からその営業所において医療機器を取扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等によりその営業所で医療機器を取扱うことが困難な場合等において、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合に提出するものとする。

3 製造販売医薬品製造業及び高度管理医療機器等管理者が同一施設の薬局の管理者を兼務している場合であって、薬局の管理者が兼務許可を受けている場合は、薬局製造販売医薬品製造業管理者及び高度管理医療機器等管理者についても、兼務許可を受けているものとみなすこととする。

(一部改正〔平成21年規則54号・28年28号・令和3年55号〕)

(管理者兼務許可書)

第3条 保健所長は、法第7条第4項ただし書、法第17条第8項において準用する第7条第4項ただし書(薬局製造販売医薬品に係るものに限る。)、法第28条第4項ただし書、及び法第39条の2第2項ただし書の許可したときは、薬局・薬局製造販売医薬品製造業・店舗販売業・高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可書(第2号様式。以下「許可書」という。)を当該申請者に交付するものとする。

(一部改正〔平成21年規則54号・28年28号・令和3年55号〕)

(管理者兼務返納届)

第4条 前条の規定により許可書の交付を受けた者は、新たな兼務許可を取得したとき、兼務をしなくなったとき、当該薬局等を管理しなくなったときは、速やかに薬局・薬局製造販売医薬品製造業・店舗販売業・高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可書返納届(第3号様式)に許可書を添えて、保健所長に返納しなければならない。

(一部改正〔平成21年規則54号・28年28号〕)

(読替規定)

第5条 四日市市保健所長に対する事務の委任に関する規則(平成20年四日市市規則第32号)第24条の規定により、同規則第16条の規定を適用しないときは、この規則の本則中「保健所長」とあるのは「市長」と、様式中「四日市市保健所長」とあるのは「四日市市長」とする。

(追加〔平成23年規則35号〕、一部改正〔令和2年規則30号〕)

(補則)

第6条 この規則に定めるもののほか、この規則の施行に関し必要な事項は、市長が別に定める。

(一部改正〔平成21年規則54号・23年35号〕)

附 則

この規則は、平成20年4月1日から施行する。

附 則(平成21年10月28日規則第54号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第14条及び第15条の規定により引き続き業務を行うことができるものとされた特例販売業について、第1条による改正前の四日市市保健所長に対する事務の委任に関する規則(以下「旧保健所長事務委任規則」という。)第16条の規定及び第2条による改正前の四日市市薬事法施行規則(以下「旧薬事法施行細則」という。)第5条及び第4号様式の規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧保健所長事務委任規則第16条第14号中「法第35条」とあるのは「薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号)による改正前の省令第159条」と、「特例販売業の許可」とあるのは「特例販売業の指定品目の変更又は追加」と、旧薬事法施行細則第5条中「省令第159条」とあるのは「薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号)による改正前の薬事法施行規則第159条」と、旧薬事法施行細則第4号様式中「薬事法第35条」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律附則第14条」とする。

附 則(平成23年8月31日規則第35号抄)

(施行期日)

1 この規則は、平成23年9月1日から施行する。

附 則(平成28年3月23日規則第28号)

この規則は、平成28年4月1日から施行する。

附 則(令和2年3月31日規則第30号抄)

(施行期日)

1 この規則は、令和2年4月1日から施行する。

附 則(令和3年7月30日規則第55号)

(施行期日)

1 この規則は、令和3年8月1日から施行する。

(四日市市申請書等の押印の取扱いの特例に関する規則の一部改正)

2 四日市市申請書等の押印の取扱いの特例に関する規則(令和3年四日市市規則第32号)の一部を次のように改正する。

〔次のよう〕略

(全部改正〔令和3年規則55号〕)

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(全部改正〔平成28年規則28号〕)

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(全部改正〔令和3年規則55号〕)

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四日市市医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

平成20年3月31日 規則第48号

(令和3年8月1日施行)