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治験様式集(統一書式一覧)
(企業治験・製造販売後臨床試験)
統一書式
番号
資料名  
書式1履歴書
書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3治験依頼書
書式4治験審査依頼書
書式5治験審査結果通知書
書式6治験実施計画書等修正報告書
書式7(欠番) 
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10治験に関する変更申請書
書式11治験実施状況報告書
書式12重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16安全性情報等に関する報告書
書式17治験終了(中止・中断)報告書
書式18開発の中止等に関する報告書
書式19重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
書式20重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式1治験に関する指示・決定通知書
参考書式2直接閲覧実施連絡票
製造販売後調査書類
  書類名  
様式1製造販売後調査依頼書
様式2 製造販売後調査契約書
様式4 製造販売後調査変更依頼書
様式5製造販売後調査終了報告書
 
副作用調査書類
  書類名  
様式1副作用症例報告依頼書
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