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治験とは

 化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補物質」として選ばれます。この「くすりの候補物質」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
 
  こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
  新しい薬が厚生労働省の承認を得て、広く一般の患者さんに使われるようになるには、その薬の効果と安全性を確認することが必要です。そのためには、開発の最終段階で多くの患者さんに使用していただき、その効果と安全性を詳しく調べることが必要です。このように人での効果や安全性について調べる試験を「臨床試験」といいます。 このうち厚生労働省から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」といい、治験に使用する開発中の薬を「治験薬」といいます。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験を実施するためのルール

 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

治験の流れ

 治験では下記の3つの段階(相(そう)またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
  「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

フェーズ1

健康成人を対象に、ごく少量から少しずつ「くすりの候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。

フェーズ2

少数の患者さんを対象に、「くすりの候補物質」の効き目(有効性)、副作用(安全性)、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

フェーズ3

多数の患者さんを対象に、有効性、安全性、使い方を確認します。